‘龙8国际’新版药品管理法草案通过 2019年药品管理法最新修订全文

简介：还忘记去年风靡一时的电影《我不是药神》吗？因为其为事件为原型，大不受注目。关于进口假药问题，此次新版药品管理法对其展开新的定义。除了假劣药品新的定义，关于网售处方药、对药品上市许可持有人等此次药品管理法修改都做出明确规定。

下文为2019年药品管理法近期修改全文。下面跟大律师网小编一起去想到吧。

2019年8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次投票表决通过了新的修改的药品管理法，对药品上市许可持有人、网售处方药、假劣药范围等内容做出明确规定。新法总计12章155条，将于2019年12月1日起实施。新的修改药品管理法“贤”字当头。

对进口假药新的定义： 此次递交的修改草案，白鱼对假药、劣药新的定义。原本按假药论处、按劣药论处的情形或被必要划入假药、劣药范围，或分开所列。修改草案具体，假药还包括：所不含成分与国家药品标准规定的成分相符的药品，以非药品假冒药品或者以他种药品假冒此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治远超过规定范围的药品。劣药还包括：成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者变更有效期、多达有效期、未注明或者变更产品批号的药品，私自加到防腐剂和辅料的药品，其他不合乎药品标准规定影响药品质量的药品。

原本“按假药论处”“按劣药论处”情形中，国务院药品监督管理部门禁令用于的药品，必需批准后而予以批准后生产、进口的药品，必需检验而未经检验即销售的药品，用于必需批准后而予以批准后的原材料生产的药品，用于予以批准后的必要认识药品的包装材料和容器生产的药品单列，具体禁令生产、进口、销售这些药品，并依法规定惩处。2019年药品管理法近期修改全文 第一章 总 则第一条 为了强化药品管理，确保药品质量，确保公众用药安全性和合法权益，维护和增进公众身体健康，制订本法。

第二条 在中华人民共和国境内专门从事药品研制、生产、经营、用于和监督管理活动，限于本法。本法所称之为药品，是指用作防治、化疗、临床人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，还包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应该以人民身体健康为中心，坚决风险管理、全程管控、社会共治的原则，创建科学、严苛的监督管理制度，全面提高药品质量，确保药品的安全性、有效地、可及。

第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在防治、医疗和保健中的起到。国家维护野生药材资源和中药品种，希望培育道地中药材。

第五条 国家希望研究和脱胎新药，维护公民、法人和其他的组织研究、研发新药的合法权益。第六条 国家对药品管理实施药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、用于全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责管理。

第七条 专门从事药品研制、生产、经营、用于活动，应该遵从法律、法规、规章、标准和规范，确保全过程信息现实、精确、原始和可追溯。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责管理与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门因应国务院有关部门，继续执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责管理本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府分担药品监督管理职责的部门(以下称之为药品监督管理部门)负责管理本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责管理与药品有关的监督管理工作。第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责管理，统一领导、的组织、协商本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全性突发事件应付工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息分享机制。第十条 县级以上人民政府应该将药品安全性工作划入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全性工作经费列为本级政府支出，强化药品监督管理能力建设，为药品安全性工作获取确保。第十一条 药品监督管理部门设置或者登录的药品专业技术机构，分担依法实行药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

第十二条 国家建立健全药品追溯到制度。国务院药品监督管理部门应该制订统一的药品追溯到标准和规范，前进药品追溯到信息互通互享，构建药品可追溯。国家创建药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的危害反应展开监测、辨识、评估和掌控。

第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应该强化药品安全性宣传教育，积极开展药品安全性法律法规等科学知识的普及工作。新闻媒体应该积极开展药品安全性法律法规等科学知识的公益宣传，并对药品违法行为展开舆论监督。有关药品的宣传报道应该全面、科学、客观、公正。第十四条 药品行业协会应该强化行业自律，建立健全行业规范，推展行业诚信体系建设，引领和敦促会员依法积极开展药品生产经营等活动。

第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、用于和监督管理工作中作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给与表扬、奖励。第二章 药品研制和登记第十六条 国家反对以临床价值为导向、对人的疾病具备具体或者类似疗效的药物创意，希望具备新的化疗机理、化疗相当严重严重威胁生命的疾病或者罕见病、对人体具备多靶向系统性调节介入功能等的新药研制，推展药品技术变革。国家希望运用现代科学技术和传统中药研究方法积极开展中药科学技术研究和药物研发，创建和完备合乎中药特点的技术评价体系，增进中药承传创意。

国家采取有效措施，希望儿童用药品的研制和创意，反对研发合乎儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品不予优先审评审核。第十七条 专门从事药品研制活动，应该遵从药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，确保药品研制全过程持续合乎法定拒绝。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制订。

第十八条 积极开展药物非临床研究，应该合乎国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，确保有关数据、资料和样品的真实性。第十九条 积极开展药物临床试验，应该按照国务院药品监督管理部门的规定真实情况上报研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后。国务院药品监督管理部门应该自法院临床试验申请人之日起六十个工作日内要求否表示同意并通报临床试验主办权者，逾期并未通报的，视作表示同意。其中，积极开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

积极开展药物临床试验，应该在不具备适当条件的临床试验机构展开。药物临床试验机构实施备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院公共卫生身体健康主管部门联合制订。第二十条 积极开展药物临床试验，应该合乎伦理原则，制订临床试验方案，经伦理委员会审查表示同意。

伦理委员会应该创建伦理审查工作制度，确保伦理审查过程独立国家、客观、公正，监督规范积极开展药物临床试验，确保受试者合法权益，确保社会公共利益。第二十一条 实行药物临床试验，应该向受试者或者其监护人真实情况解释和说明临床试验的目的和风险等详细情况，获得受试者或者其监护人强迫签订的知情同意书，并采取有效措施维护受试者合法权益。第二十二条 药物临床试验期间，找到不存在安全性问题或者其他风险的，临床试验主办权者应该及时调整临床试验方案、停止或者中止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。

适当时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、停止或者中止临床试验。第二十三条 对正在积极开展临床试验的用作化疗相当严重严重威胁生命且尚不有效地化疗手段的疾病的药物，经医学观察有可能受益，并且合乎伦理原则的，经审查、知情表示同意后可以在积极开展临床试验的机构内用作其他病情完全相同的患者。第二十四条 在中国境内上市的药品，应该经国务院药品监督管理部门批准后，获得药品登记证书;但是，并未实行审核管理的中药材和中药饮片除外。

实行审核管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制订。申请人药品登记，应该获取现实、充份、可信的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二十五条 对申请人登记的药品，国务院药品监督管理部门应该的组织药学、医学和其他技术人员展开审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿金等能力展开审查;符合条件的，授予药品登记证书。国务院药品监督管理部门在审核药品时，对化学原料药悉数审评审核，对涉及辅料、必要认识药品的包装材料和容器悉数审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书悉数核准。

本法所称之为辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和可选剂。第二十六条 对化疗相当严重严重威胁生命且尚不有效地化疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验有数数据表明疗效并能预测其临床价值的，可以所附条件批准后，并在药品登记证书中写明涉及事项。第二十七条 国务院药品监督管理部门应该完备药品审评审核工作制度，强化能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审核流程，提升审评审核效率。

批准后上市药品的审评结论和依据应该依法公开发表，拒绝接受社会监督。对审评审核中得悉的商业秘密应该保密。

第二十八条 药品应该符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准低于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准继续执行;没国家药品标准的，应该合乎经核准的药品质量标准。

国务院药品监督管理部门施行的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院公共卫生身体健康主管部门的组织药典委员会，负责管理国家药品标准的制订和修改。国务院药品监督管理部门设置或者登录的药品检验机构负责管理标定国家药品标准品、对照五品。

第二十九条 列为国家药品标准的药品名称为药品标准化名称。早已作为药品标准化名称的，该名称不得作为药品商标用于。

第三章 药品上市许可持有人第三十条 药品上市许可持有人是指获得药品登记证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应该依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处置等承担责任。其他专门从事药品研制、生产、经营、储存、运输、用于等活动的单位和个人依法分担适当责任。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责管理。第三十一条 药品上市许可持有人应该创建药品质量保证体系，配有专门人员独立国家负责管理药品质量管理。药品上市许可持有人应该对代为药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系展开定期审查，监督其持续不具备质量保证和控制能力。第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人自行生产药品的，应该依照本法规定获得药品生产许可证;委托生产的，应该委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和代为生产企业应该签定委托协议和质量协议，并严苛遵守协议誓约的义务。

国务院药品监督管理部门制订药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和代为生产企业遵守药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。第三十三条 药品上市许可持有人应该创建药品上市盘查规程，对药品生产企业出厂盘查的药品展开审查，经质量特许人签署后方可盘查。

不符合国家药品标准的，不得盘查。第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其获得药品登记证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

药品上市许可持有人专门从事药品零售活动的，应该获得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应该不具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的，应该委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和代为经营企业应该签定委托协议，并严苛遵守协议誓约的义务。

第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应该对代为方的质量保证能力和风险管理能力展开评估，与其签定委托协议，誓约药品质量责任、操作规程等内容，并对代为方展开监督。第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应该创建并实行药品追溯到制度，按照规定获取追溯到信息，确保药品可追溯。

第三十七条 药品上市许可持有人应该创建年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的，应该由其登录的在中国境内的企业法人遵守药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人分担连带责任。第三十九条 中药饮片生产企业遵守药品上市许可持有人的涉及义务，对中药饮片生产、销售实施全过程管理，创建中药饮片追溯到体系，确保中药饮片安全性、有效地、可追溯。

第四十条 经国务院药品监督管理部门批准后，药品上市许可持有人可以出让药品上市许可。受让方应该不具备确保药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿金等能力，遵守药品上市许可持有人义务。第四章 药品生产第四十一条 专门从事药品生产活动，应该经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后，获得药品生产许可证。

无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应该标明有效期和生产范围，届满新的审查均须。第四十二条 专门从事药品生产活动，应该不具备以下条件: (一)有依法经过资格确认的药学技术人员、工程技术人员及适当的技术工人; (二)有与药品生产相适应的厂房、设施和公共卫生环境; (三)有能对所生产药品展开质量管理和质量检验的机构、人员及适当的仪器设备; (四)有确保药品质量的规章制度，并合乎国务院药品监督管理部门依据本法制订的药品生产质量管理规范拒绝。第四十三条 专门从事药品生产活动，应该遵从药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，确保药品生产全过程持续合乎法定拒绝。

药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责管理。第四十四条 药品应该按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺展开生产。生产、检验记录应该原始精确，不得捏造。

中药饮片应该按照国家药品标准炮制;国家药品标准没规定的，应该按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订的炮制规范应该报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

第四十五条 生产药品所需的原料、辅料，应该合乎药用拒绝、药品生产质量管理规范的有关拒绝。生产药品，应该按照规定对供应原料、辅料等的供应商展开审查，确保购置、用于的原料、辅料等合乎前款规定拒绝。第四十六条 必要认识药品的包装材料和容器，应该合乎药用拒绝，合乎确保人体身体健康、安全性的标准。

对不合格的必要认识药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第四十七条 药品生产企业应该对药品展开质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。

药品生产企业应该创建药品出厂盘查规程，具体出厂盘查的标准、条件。符合标准、条件的，经质量特许人签署后方可盘查。

第四十八条 药品纸盒应该合适药品质量的拒绝，便利储存、运输和医疗用于。发运中药材应该有纸盒。在每一件纸盒上，应该标明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

第四十九条 药品纸盒应该按照规定印上或者张贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应该标明药品的标准化名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、迷信、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应该明晰，生产日期、有效期等事项应该明显标示，更容易识别。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应该印上规定的标志。第五十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中必要认识药品的工作人员，应该每年展开健康检查。

患上传染病或者其他有可能污染药品的疾病的，不得专门从事必要认识药品的工作。第五章 药品经营第五十一条 专门从事药品杂货活动，应该经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后，获得药品经营许可证。专门从事药品零售活动，应该经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准后，获得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品经营许可证应该标明有效期和经营范围，届满新的审查均须。药品监督管理部门实行药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应该遵循方便群众购药的原则。第五十二条 专门从事药品经营活动应该不具备以下条件: (一)有依法经过资格确认的药师或者其他药学技术人员; (二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和公共卫生环境; (三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; (四)有确保药品质量的规章制度，并合乎国务院药品监督管理部门依据本法制订的药品经营质量管理规范拒绝。

第五十三条 专门从事药品经营活动，应该遵从药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，确保药品经营全过程持续合乎法定拒绝。国家希望、引领药品零售连锁经营。专门从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应该创建统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动遵守管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责管理。

第五十四条 国家对药品实施处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院公共卫生身体健康主管部门制订。

第五十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人或者具备药品生产、经营资格的企业购置药品;但是，购置并未实行审核管理的中药材除外。第五十六条 药品经营企业购置药品，应该创建并继续执行进口商检查竣工验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定拒绝的，不得购置和销售。

第五十七条 药品经营企业购销药品，应该有现实、原始的购销记录。购销记录应该标明药品的标准化名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十八条 药品经营企业零售药品应该准确无误，并准确解释用法、用量和注意事项;调配处方应该经过比对，对处方所佩药品不得私自变更或者代用。

对有配伍迷信或者超剂量的处方，应该拒绝接受调配;适当时，经处方医师修正或者新的签署，方可调配。药品经营企业销售中药材，应该标明产地。依法经过资格确认的药师或者其他药学技术人员负责管理本企业的药品管理、处方审查和调配、合理用药指导等工作。

第五十九条 药品经营企业应该制订和继续执行药品交给制度，采行适当的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，确保药品质量。药品入库和出库应该继续执行检查制度。

第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。第六十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应该遵从本法药品经营的有关规定。明确管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院公共卫生身体健康主管部门等部门制订。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实施类似管理的药品不得在网络上销售。

第六十二条 药品网络交易第三方平台提供者应该按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应该依法对申请人转入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等展开审查，确保其合乎法定拒绝，并对再次发生在平台的药品经营不道德展开管理。

第三方平台提供者找到转入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违背本法规定不道德的，应该及时阻止并立刻报告所在地县级人民政府药品监督管理部门;找到相当严重违法行为的，应该立刻暂停获取网络交易平台服务。第六十三条 新发现和从境外山坡的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。第六十四条 药品应该从容许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。

海关凭药品监督管理部门开具的进口药品通关单办理通关申请。无进口药品通关单的，海关不得盘查。口岸所在地药品监督管理部门应该通报药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品展开抽验检验。

容许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署明确提出，报国务院批准后。第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院许可的省、自治区、直辖市人民政府批准后，可以进口。进口的药品应该在登录医疗机构内用作特定医疗目的。

个人出租装载入境少量药品，按照国家有关规定办理。第六十六条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应该持有人国务院药品监督管理部门授予的进口获准证、出口获准证。

第六十七条 禁令进口疗效不清楚、不良反应大或者因其他原因危害人体身体健康的药品。第六十八条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应该登录药品检验机构展开检验;未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口: (一)首次在中国境内销售的药品; (二)国务院药品监督管理部门规定的生物制品; (三)国务院规定的其他药品。

第六章 医疗机构药事管理第六十九条 医疗机构应该配有依法经过资格确认的药师或者其他药学技术人员，负责管理本单位的药品管理、处方审查和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得必要专门从事药剂技术工作。

第七十条 医疗机构购置药品，应该创建并继续执行进口商检查竣工验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定拒绝的，不得购置和用于。第七十一条 医疗机构应该有与所用于药品相适应的场所、设备、仓储设施和公共卫生环境，制订和继续执行药品交给制度，采行适当的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，确保药品质量。第七十二条 医疗机构应该坚决安全性有效地、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用于指导原则、临床医疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性展开审查。

医疗机构以外的其他药品用于单位，应该遵从本法有关医疗机构用于药品的规定。第七十三条 依法经过资格确认的药师或者其他药学技术人员调配处方，应该展开比对，对处方所佩药品不得私自变更或者代用。对有配伍迷信或者超剂量的处方，应该拒绝接受调配;适当时，经处方医师修正或者新的签署，方可调配。

第七十四条 医疗机构提炼制剂，应该经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后，获得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得提炼制剂。医疗机构制剂许可证应该标明有效期，届满新的审查均须。第七十五条 医疗机构提炼制剂，应该有需要确保制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和公共卫生环境。

医疗机构提炼制剂，应该按照经核准的工艺展开，所需的原料、辅料和包装材料等应该合乎药用拒绝。第七十六条 医疗机构提炼的制剂，应该是本单位临床必须而市场上没供应的品种，并应该经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后;但是，法律对提炼中药制剂另有规定的除外。医疗机构提炼的制剂应该按照规定展开质量检验;合格的，凭医师处方在本单位用于。

经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后，医疗机构提炼的制剂可以在登录的医疗机构之间调剂用于。医疗机构提炼的制剂不得在市场上销售。第七章 药品上市后管理第七十七条 药品上市许可持有人应该制订药品上市后风险管理计划，主动积极开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性展开更进一步断定，强化对已上市药品的持续管理。第七十八条 对附条件批准后的药品，药品上市许可持有人应该采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照拒绝已完成涉及研究;逾期并未按照拒绝已完成研究或者无法证明其受益小于风险的，国务院药品监督管理部门应该依法处理，以后吊销药品登记证书。

第七十九条 对药品生产过程中的更改，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实施分类管理。归属于根本性更改的，应该经国务院药品监督管理部门批准后，其他更改应该按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应该按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、检验更改事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

第八十条 药品上市许可持有人应该积极开展药品上市后不良反应监测，主动搜集、追踪分析疑为药品不良反应信息，对已辨识风险的药品及时采行风险控制措施。第八十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应该常常实地考察本单位所生产、经营、用于的药品质量、疗效和不良反应。

找到疑为不良反应的，应该及时向药品监督管理部门和公共卫生身体健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院公共卫生身体健康主管部门制订。对已证实再次发生相当严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采行暂停生产、销售、用于等应急控制措施，并应该在五日内的组织检验，自鉴定结论做出之日起十五日内依法做出行政处置要求。

第八十二条 药品不存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应该立刻暂停销售，告诉涉及药品经营企业和医疗机构暂停销售和用于，解任已销售的药品，及时公开发表解任信息，适当时应该立刻暂停生产，并将药品解任和处置情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和公共卫生身体健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应该因应。药品上市许可持有人依法应该解任药品而并未解任的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应该责令其解任。第八十三条 药品上市许可持有人应该对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期积极开展上市后评价。

适当时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人积极开展上市后评价或者必要的组织积极开展上市后评价。经评价，对疗效不清楚、不良反应大或者因其他原因危害人体身体健康的药品，应该吊销药品登记证书。已被吊销药品登记证书的药品，不得生产或者进口、销售和用于。已被吊销药品登记证书、多达有效期等的药品，应该由药品监督管理部门监督封存或者依法采行其他无害化处置等措施。

第八章 药品价格和广告第八十四条 国家完备药品订购管理制度，对药品价格展开监测，积极开展成本价格调查，强化药品价格监督检查，依法查处价格独占、哄抬价格等药品价格违法行为，确保药品价格秩序。第八十五条 依法实施市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应该按照公平、合理和诚实信用、质价吻合的原则制订价格，为用药者获取价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应该遵从国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制订和标明药品零售价格，禁令暴利、价格独占和价格欺诈等不道德。

第八十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应该依法向药品价格主管部门获取其药品的实际购销价格和购销数量等资料。第八十七条 医疗机构应该向患者获取所用药品的价格表格，按照规定真实情况发布其常用药品的价格，强化合理用药管理。具体办法由国务院公共卫生身体健康主管部门制订。

第八十八条 禁令药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给与、行贿贿款或者其他不不顾一切利益。禁令药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给与用于其药品的医疗机构的负责人、药品订购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不不顾一切利益。禁令医疗机构的负责人、药品订购人员、医师、药师等有关人员以任何名义行贿药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给与的财物或者其他不不顾一切利益。

第八十九条 药品广告应该经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确认的广告审查机关批准后;予以批准后的，不得公布。第九十条 药品广告的内容应该现实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书不尽相同，不得所含欺诈的内容。药品广告不得所含回应功效、安全性的断言或者确保;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象不作引荐、证明。非药品广告不得有牵涉到药品的宣传。

第九十一条 药品价格和广告，本法并未不作规定的，限于《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定。第九章 药品储备和供应第九十二条 国家实施药品储备制度，创建中央和地方两级药品储备。

再次发生根本性灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应付法》的规定，可以应急调用药品。第九十三条 国家实施基本药物制度，甄选必要数量的基本药物品种，强化的组织生产和储备，提升基本药物的供给能力，符合疾病防治基本用药市场需求。第九十四条 国家创建药品供需监测体系，及时搜集和汇总分析紧缺药品供求信息，对紧缺药品实施预警，采行应付措施。

第九十五条 国家实施紧缺药品表格管理制度。具体办法由国务院公共卫生身体健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制订。药品上市许可持有人暂停生产紧缺药品的，应该按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第九十六条 国家希望紧缺药品的研制和生产，对临床急需的紧缺药品、预防根本性传染病和罕见病等疾病的新药不予优先审评审核。第九十七条 对紧缺药品，国务院可以容许或者禁令出口。

适当时，国务院有关部门可以采行的组织生产、价格介入和不断扩大进口等措施，确保药品供应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应该按照规定确保药品的生产和供应。

第十章 监督管理第九十八条 禁令生产(还包括提炼，折合)、销售、用于假药、劣药。有下列情形之一的，为假药: (一)药品所不含成份与国家药品标准规定的成份相符; (二)以非药品假冒药品或者以他种药品假冒此种药品; (三)变质的药品; (四)药品所标明的适应症或者功能主治远超过规定范围。有下列情形之一的，为劣药： (一)药品成份的含量不符合国家药品标准; (二)被污染的药品; (三)未标明或者变更有效期的药品; (四)未注明或者变更产品批号的药品; (五)多达有效期的药品; (六)私自加到防腐剂、辅料的药品; (七)其他不合乎药品标准的药品。

禁令并未获得药品批准后证明文件生产、进口药品;禁令用于并未按照规定审评、审核的原料药、包装材料和容器生产药品。第九十九条 药品监督管理部门应该依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品用于单位用于药品等活动展开监督检查，适当时可以对为药品研制、生产、经营、用于获取产品或者服务的单位和个人展开伸延检查，有关单位和个人应该不予因应，不得拒绝接受和掩饰。

药品监督管理部门应该对高风险的药品实行重点监督检查。对有证据证明有可能不存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应该采行规劝、约谈、限期排查以及停止生产、销售、用于、进口等措施，并及时发布检查处理结果。药品监督管理部门展开监督检查时，应该索取证明文件，对监督检查中得悉的商业秘密应该保密。第一百条 药品监督管理部门根据监督管理的必须，可以对药品质量展开抽验检验。

抽验检验应该按照规定取样，并不得缴纳任何费用;取样应该出售样品。所须要费用按照国务院规定列支。对有证据证明有可能危害人体身体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查禁、扣留，并在七日内做出行政处置要求;药品必须检验的，应该自检验报告书收到之日起十五日内做出行政处置要求。

第一百零一条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应该定期公告药品质量抽验检验结果;公告失当的，应该在原公告范围内不予修正。第一百零二条 当事人对药品检验结果有异议的，可以自接到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者登录的药品检验机构申请人复验，也可以必要向国务院药品监督管理部门设置或者登录的药品检验机构申请人复验。法院复验的药品检验机构应该在国务院药品监督管理部门规定的时间内做出复验结论。

第一百零三条 药品监督管理部门应该对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵从药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况展开检查，监督其持续合乎法定拒绝。第一百零四条 国家创建职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应该熟知药品法律法规，不具备药品专业知识。

第一百零五条 药品监督管理部门创建药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全性信用档案，记录许可授予、日常监督检查结果、违法行为公安部门等情况，依法向社会发布并及时改版;对有不当信用记录的，减少监督检查成倍，并可以按照国家规定实行牵头惩戒。第一百零六条 药品监督管理部门应该发布本部门的电子邮件地址、电话，拒绝接受咨询、滋扰、检举，并依法及时回应、核实、处置。对求证有误的检举，按照有关规定给与举报人奖励。

药品监督管理部门应该对举报人的信息不予保密，维护举报人的合法权益。举报人检举所在单位的，该单位不得以中止、更改劳动合同或者其他方式对举报人展开打击报复。第一百零七条 国家实施药品安全性信息统一发布制度。

国家药品安全性总体情况、药品安全性风险警告信息、根本性药品安全事件及其调查处置信息和国务院确认必须统一发布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一发布。药品安全性风险警告信息和根本性药品安全事件及其调查处置信息的影响仅限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发布。予以许可不得公布上述信息。

发布药品安全性信息，应该及时、精确、全面，并展开适当的解释，防止误导。任何单位和个人不得捏造、散播欺诈药品安全性信息。

第一百零八条 县级以上人民政府应该制订药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应该制订本单位的药品安全事件处理方案，并的组织积极开展培训和应急演练。再次发生药品安全事件，县级以上人民政府应该按照应急预案立刻的组织积极开展应付工作;有关单位应该立刻采取有效措施展开处理，避免危害不断扩大。

第一百零九条 药品监督管理部门并未及时发现药品安全性系统性风险，并未及时避免监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应该对其主要负责人展开约谈。地方人民政府并未遵守药品安全性职责，并未及时避免区域性根本性药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应该对其主要负责人展开约谈。

被约谈的部门和地方人民政府应该立刻采取措施，对药品监督管理工作展开排查。约谈情况和排查情况应该划入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。

第一百一十条 地方人民政府及其药品监督管理部门不得以拒绝实行药品检验、审核等手段容许或者敌视非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品转入本地区。第一百一十一条 药品监督管理部门及其设置或者登录的药品专业技术机构不得参予药品生产经营活动，不得以其名义引荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置或者登录的药品专业技术机构的工作人员不得参予药品生产经营活动。

第一百一十二条 国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他类似管理规定的，依照其规定。第一百一十三条 药品监督管理部门找到药品违法行为涉嫌犯罪的，应该及时将案件收押公安机关。对依法不必须追究责任刑事责任或者准予刑事惩处，但应该追究责任行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应该及时将案件收押药品监督管理部门。

公安机关、人民检察院、人民法院接洽药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门获取检验结论、确认意见以及对涉嫌药品展开无害化处置等帮助的，有关部门应该及时获取，不予帮助。第十一章 法律责任第一百一十四条 违背本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第一百一十五条 并未获得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令重开，充公违法生产、销售的药品和违法扣除，处以违法生产、销售的药品(还包括已卖出和并未卖出的药品，折合)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额严重不足十万元的，按十万元计算出来。第一百一十六条 生产、销售假药的，充公违法生产、销售的药品和违法扣除，责令投产停业整顿，注销药品批准后证明文件，处以违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额严重不足十万元的，按十万元计算出来;情节严重的，注销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不法院其适当申请人;药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁令其药品进口。第一百一十七条 生产、销售劣药的，充公违法生产、销售的药品和违法扣除，处以违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、杂货的药品货值金额严重不足十万元的，按十万元计算出来，违法零售的药品货值金额严重不足一万元的，按一万元计算出来;情节严重的，责令投产停业整顿以后注销药品批准后证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不合乎药品标准，尚能不影响安全性、有效性的，责令限期修正，给与警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、必要负责管理的主管人员和其他责任人员，充公违法行为再次发生期间自本单位所获得收益，并均须获得收益百分之三十以上三倍以下的罚款，终生禁令专门从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘押。对生产者专门用作生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备不予充公。第一百一十九条 药品用于单位用于假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定惩处;情节严重的，法定代表人、主要负责人、必要负责管理的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应该注销执业证书。第一百二十条 告诉或者应该告诉归属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其获取储存、运输等便捷条件的，充公全部储存、运输收益，处以违法收益一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，处以违法收益五倍以上十五倍以下的罚款;违法收益严重不足五万元的，按五万元计算出来。

第一百二十一条 对假药、劣药的惩处要求，应该依法写明药品检验机构的质量检验结论。第一百二十二条 假造、变造、租赁、无偿、非法交易许可证或者药品批准后证明文件的，充公违法扣除，处以违法扣除一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，处以违法扣除五倍以上十五倍以下的罚款，注销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准后证明文件，对法定代表人、主要负责人、必要负责管理的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁令专门从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘押;违法扣除严重不足十万元的，按十万元计算出来。

第一百二十三条 获取欺诈的证明、数据、资料、样品或者采行其他手段索取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品登记等许可的，撤消涉及许可，十年内不法院其适当申请人，处以五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的，对法定代表人、主要负责人、必要负责管理的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁令专门从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘押。第一百二十四条 违背本法规定，有下列不道德之一的，充公违法生产、进口、销售的药品和违法扣除以及专门用作违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令投产停业整顿，处以违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额严重不足十万元的，按十万元计算出来;情节严重的，注销药品批准后证明文件以后注销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、必要负责管理的主管人员和其他责任人员，充公违法行为再次发生期间自本单位所获得收益，并均须获得收益百分之三十以上三倍以下的罚款，十年以后终生禁令专门从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘押： (一)并未获得药品批准后证明文件生产、进口药品;(二)用于采行愚弄手段获得的药品批准后证明文件生产、进口药品; (三)用于予以审评审核的原料药生产药品; (四)应该检验而未经检验即销售药品; (五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁令用于的药品; (六)捏造生产、检验记录; (七)予以批准后在药品生产过程中展开根本性更改。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品用于单位用于前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定惩处;情节严重的，药品用于单位的法定代表人、主要负责人、必要负责管理的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应该注销执业证书。予以批准后进口少量境外已合法上市的药品，情节较重的，可以依法减低或者准予惩处。

第一百二十五条 违背本法规定，有下列不道德之一的，充公违法生产、销售的药品和违法扣除以及包装材料、容器，责令投产停业整顿，处以五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的，注销药品批准后证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、必要负责管理的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年以后终生禁令专门从事药品生产经营活动： (一)予以批准后积极开展药物临床试验; (二)用于予以审评的必要认识药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品; (三)用于予以核准的标签、说明书。第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等并未遵从药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期修正，给与警告;逾期不修正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令投产停业整顿以后注销药品批准后证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得积极开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、必要负责管理的主管人员和其他责任人员，充公违法行为再次发生期间自本单位所获得收益，并均须获得收益百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年以后终生禁令专门从事药品生产经营等活动。

第一百二十七条 违背本法规定，有下列不道德之一的，责令限期修正，给与警告;逾期不修正的，处十万元以上五十万元以下的罚款： (一)积极开展生物等效性试验未备案; (二)药物临床试验期间，找到不存在安全性问题或者其他风险，临床试验主办权者并未及时调整临床试验方案、停止或者中止临床试验，或者并未向国务院药品监督管理部门报告; (三)并未按照规定创建并实行药品追溯到制度; (四)并未按照规定递交年度报告; (五)并未按照规定对药品生产过程中的更改展开备案或者报告; (六)并未制订药品上市后风险管理计划; (七)并未按照规定积极开展药品上市后研究或者上市后评价。第一百二十八条 除依法应该按照假药、劣药惩处的外，药品纸盒并未按照规定印上、张贴有标签或者附有说明书，标签、说明书并未按照规定标明涉及信息或者印上规定标志的，责令修正，给与警告;情节严重的，注销药品登记证书。第一百二十九条 违背本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构并未从药品上市许可持有人或者具备药品生产、经营资格的企业购置药品的，责令修正，充公违法购置的药品和违法扣除，处以违法购置药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，处以货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，注销药品批准后证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额严重不足五万元的，按五万元计算出来。第一百三十条 违背本法规定，药品经营企业购销药品并未按照规定展开记录，零售药品并未准确解释用法、用量等事项，或者并未按照规定调配处方的，责令修正，给与警告;情节严重的，注销药品经营许可证。

第一百三十一条 违背本法规定，药品网络交易第三方平台提供者并未遵守资质审查、报告、暂停获取网络交易平台服务等义务的，责令修正，充公违法扣除，处以二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的，责令停业整顿，处以二百万元以上五百万元以下的罚款。第一百三十二条 进口已取得药品登记证书的药品，并未按照规定向容许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期修正，给与警告;逾期不修正的，注销药品登记证书。

第一百三十三条 违背本法规定，医疗机构将其提炼的制剂在市场上销售的，责令修正，充公违法销售的制剂和违法扣除，处以违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，处以货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额严重不足五万元的，按五万元计算出来。第一百三十四条 药品上市许可持有人并未按照规定积极开展药品不良反应监测或者报告疑为药品不良反应的，责令限期修正，给与警告;逾期不修正的，责令投产停业整顿，处以十万元以上一百万元以下的罚款。

药品经营企业并未按照规定报告疑为药品不良反应的，责令限期修正，给与警告;逾期不修正的，责令投产停业整顿，处以五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构并未按照规定报告疑为药品不良反应的，责令限期修正，给与警告;逾期不修正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。第一百三十五条 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其解任后，逼不解任的，处应解任药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额严重不足十万元的，按十万元计算出来;情节严重的，注销药品批准后证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、必要负责管理的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构逼不因应解任的，处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百三十六条 药品上市许可持有人为境外企业的，其登录的在中国境内的企业法人并未依照本法规定遵守涉及义务的，限于本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。

第一百三十七条 有下列不道德之一的，在本法规定的惩处幅度内从宽惩处： (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品假冒其他药品，或者以其他药品假冒上述药品; (二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要用于对象的假药、劣药; (三)生产、销售的生物制品归属于假药、劣药; (四)生产、销售假药、劣药，导致人身损害后果; (五)生产、销售假药、劣药，经处置后犯; (六)拒绝接受、躲避监督检查，假造、封存、藏匿有关证据材料，或者私自动用查禁、扣留物品。第一百三十八条 药品检验机构开具欺诈检验报告的，责令修正，给与警告，对单位处以二十万元以上一百万元以下的罚款;对必要负责管理的主管人员和其他必要责任人员依法给与降级、免职、解聘处分，充公违法扣除，处以五万元以下的罚款;情节严重的，撤消其检验资格。药品检验机构开具的检验结果不实，导致损失的，应该分担适当的赔偿金责任。第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工要求;撤消许可、注销许可证件的，由原批准后、均须的部门要求。

第一百四十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违背本法规定聘请人员的，由药品监督管理部门或者公共卫生身体健康主管部门责令解雇，处五万元以上二十万元以下的罚款。第一百四十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给与、行贿贿款或者其他不不顾一切利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给与用于其药品的医疗机构的负责人、药品订购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不不顾一切利益的，由市场监督管理部门充公违法扣除，处以三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的，注销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门注销药品批准后证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员贿赂的，对法定代表人、主要负责人、必要负责管理的主管人员和其他责任人员终生禁令专门从事药品生产经营活动。

第一百四十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、订购人员等有关人员在药品购销中行贿其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给与的财物或者其他不不顾一切利益的，充公违法扣除，依法给与惩处;情节严重的，五年内禁令专门从事药品生产经营活动。医疗机构的负责人、药品订购人员、医师、药师等有关人员行贿药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给与的财物或者其他不不顾一切利益的，由公共卫生身体健康主管部门或者本单位给与处分，充公违法扣除;情节严重的，还应该吊销其执业证书。第一百四十三条 违背本法规定，捏造、散播欺诈药品安全性信息，包含违背治安管理不道德的，由公安机关依法给与治安管理惩处。第一百四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违背本法规定，给用药者导致伤害的，依法分担赔偿金责任。

因药品质量问题受到伤害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业催促赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构催促赔偿损失。收到受害人赔偿金催促的，应该实施首负责任制，先行支付;先行支付后，可以依法追偿。生产假药、劣药或者坚称是假药、劣药依然销售、用于的，受害人或者其近亲属除催促赔偿损失外，还可以催促缴纳价款十倍或者损失三倍的赔偿金;减少赔偿金的金额严重不足一千元的，为一千元。第一百四十五条 药品监督管理部门或者其设置、登录的药品专业技术机构参予药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令修正，充公违法收益;情节严重的，对必要负责管理的主管人员和其他必要责任人员依法给与处分。

药品监督管理部门或者其设置、登录的药品专业技术机构的工作人员参予药品生产经营活动的，依法给与处分。第一百四十六条 药品监督管理部门或者其设置、登录的药品检验机构在药品监督检验中违法缴纳检验费用的，由政府有关部门责令归还，对必要负责管理的主管人员和其他必要责任人员依法给与处分;情节严重的，撤消其检验资格。第一百四十七条 违背本法规定，药品监督管理部门有下列不道德之一的，应该撤消涉及许可，对必要负责管理的主管人员和其他必要责任人员依法给与处分： (一)不符合条件而批准后展开药物临床试验; (二)对不符合条件的药品授予药品登记证书; (三)对不符合条件的单位授予药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

第一百四十八条 违背本法规定，县级以上地方人民政府有下列不道德之一的，对必要负责管理的主管人员和其他必要责任人员给与记大过或者记大过处分;情节严重的，给与降级、免职或者解聘处分： (一)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件; (二)并未及时避免区域性根本性药品安全隐患，导致本行政区域内再次发生尤其根本性药品安全事件，或者倒数再次发生根本性药品安全事件; (三)履行职责不力，导致相当严重不良影响或者重大损失。第一百四十九条 违背本法规定，药品监督管理等部门有下列不道德之一的，对必要负责管理的主管人员和其他必要责任人员给与记大过或者记大过处分;情节较轻的，给与降级或者撤职处分;情节严重的，给与解聘处分： (一)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件; (二)对找到的药品安全性违法行为并未及时公安部门; (三)并未及时发现药品安全性系统性风险，或者并未及时避免监督管理区域内药品安全隐患，导致严重影响; (四)其他不遵守药品监督管理职责，导致相当严重不良影响或者重大损失。第一百五十条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给与处分。

公安部门假药、劣药违法行为有渎职、渎职不道德的，对药品监督管理部门必要负责管理的主管人员和其他必要责任人员依法从宽给与处分。第一百五十一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算出来;没标价的，按照同类药品的市场价格计算出来。第十二章 所附 则第一百五十二条 中药材栽种、收集和圈养的管理，依照有关法律、法规的规定继续执行。第一百五十三条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制订。

第一百五十四条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队继续执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制订。第一百五十五条 本法自2019年12月1日起实施。

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